State Pharmacopoeia dari Federasi Rusia: deskripsi, sejarah, isi

Banyak dari kita bahkan tidak memikirkan bagaimana dokter berhasil menghafal daftar obat-obatan yang sangat banyak. Dalam hal ini, para ahli mengetahui segala hal tentang setiap obat: dosisnya, komposisi kimia, prinsip tindakan, serta efek samping dan kontraindikasi. Ternyata di balik tip mereka beralih ke farmakope negara bagian, dan lebih tepatnya, ke banyak direktori, penulis mendapatkan informasi persis dari "bible" apoteker dan dokter ini.

Apa itu

Apoteker tidak lebih dari kumpulan dokumen yang berisi informasi tentang standar kualitas obat-obatan dan bahan baku yang digunakan, komponen tambahan, serta zat kimia dan organik lainnya yang digunakan dalam pengobatan saat ini. Untuk menetapkan norma yang sesuai dan memberi mereka status resmi, ilmuwan terkemuka, ahli kimia, spesialis di bidang analisis farmasi diundang untuk mengerjakan proyek ini, melakukan penelitian acak, termasuk tes internasional double-blind dan kontrol. Pengujian kualitatif menjamin evaluasi objektif semua sifat bahan obat d

an sediaan berdasarkannya.

negara pharmacopoeia

Arti dokumen dalam pembuatan produk terapeutik

Untuk memahami apoteker apa, ini adalah cara termudah untuk digunakan dengan contoh obat tertentu: produk jadi, bentuk pelepasan dan sifat farmakologisnya tidak boleh bertentangan dengan ketentuan terkini dari dokumen ini. Dengan demikian, kualitas produk farmasi yang layak dipastikan dengan aturan ketat produksinya.

State Pharmacopoeia adalah sejenis standar yang memiliki kekuatan hukum di wilayah negara tertentu, dan ketaatannya dilindungi oleh badan pemeriksa negara. Tentu semua rekomendasi, peraturan dan persyaratan yang hadir di dalamnya, mengikat semua perusahaan yang kegiatannya terkait dengan produksi, penyimpanan, penjualan atau resep obat-obatan terlarang. Untuk pelanggaran dan mengabaikan peraturan yang tercantum dalam dokumen, seseorang atau organisasi menghadapi hukuman pidana berdasarkan undang-undang saat ini.

Isi koleksi

Apoteker adalah kompleks yang menggabungkan tidak hanya nomenklatur komponen obat aktif, namun juga rekomendasi untuk produksi, penghematan dan resepnya. Koleksi ini mencakup penjelasan rinci tentang berbagai metode untuk analisis obat-obatan, termasuk bahan kimia, fisik dan biologi.

Eropa Pharmacopoeia

Selain itu, farmakope berisi informasi tentang reagen dan indikator, zat bahan tanaman obat. Sebagai dasar daftar obat-obatan di farmakope di sebagian besar negara, penggunaan "Daftar A"( zat beracun) dan "Daftar B"( komponen kuat), disusun oleh komite Organisasi Kesehatan Dunia. Norma

untuk kualitas obat-obatan dan bahan baku

Ini adalah artikel farmakope, yang terbagi dalam dua kelompok: satu berisi informasi tentang bahan baku, yang lainnya - tentang obat jadi.

Dokumen untuk setiap bahan tercantum dalam bahasa Rusia dan Latin, dan juga menandai nama non-eksklusif internasional. Formula empiris dan struktur dari zat aktif, berat molekul dan persentasenya dapat ada dalam artikel.

Dalam beberapa kasus, penampilan komposisi kimia atau bahan baku herbal, konsistensi dan kriteria kualitas, tingkat kelarutan dalam berbagai cairan, interaksi dengan kelompok farmakologis lainnya, dan lain-lain, dijelaskan secara rinci. Juga, kondisi pembuatan bahan baku kemasan tetap. Artikel farmakope harus berisi rekomendasi untuk penyimpanan obat dan pengangkutannya, umur simpan yang tepat.

bahan baku tanaman obat

Berbeda dengan uraian mendetail tentang substansi, dokumen untuk produk farmakologis jadi, di samping kriteria di atas, dilengkapi dengan hasil penelitian klinis dan laboratorium, yang mengindikasikan kesalahan yang diizinkan dalam ukuran massa, volume dan partikel bahan aktif. Yang sangat penting adalah definisi dosis tunggal dan dosis maksimum yang diijinkan untuk pasien dengan usia yang berbeda.

Bagaimana dokumen pertama

muncul

Dalam penyusunan satu daftar obat-obatan internasional, komunitas medis dan farmasi ilmiah merenungkan untuk pertama kalinya pada akhir abad sebelumnya. Kemudian, para ilmuwan dan praktisi, yang menjaga kesehatan warga negara-negara Eropa, mulai secara aktif mengerjakan pengembangan nomenklatur standar. Pada akhirnya, dokumen tersebut harus mencakup semua yang diketahui pada saat itu dengan indikasi dosis zat aktif dan tambahan yang sesuai untuk masing-masingnya.

Konferensi Brussels tahun 1902 dikhususkan untuk menciptakan edisi pertama Farmakope Internasional. Setelah berkumpul di sebuah meja bundar, para ahli sampai pada kesepakatan mengenai adopsi nama-nama umum untuk obat-obatan yang digunakan dan bentuk resep mereka dalam resep resmi. Beberapa tahun kemudian kesepakatan tersebut diratifikasi di dua puluh negara bagian. Pada tahun 1922, konferensi kedua diadakan di Brussels, dihadiri oleh perwakilan komunitas riset di lebih dari 40 negara.

artikel farmakopoeial

Mendapatkan status internasional resmi

Selama periode yang sama, kasus yang berkaitan dengan publikasi dan revisi poin artikel farmakope dialihkan ke Liga Bangsa-Bangsa. Pada awal abad XX di dalam ringkasan ada prinsip pembuatan obat-obatan galenic dan pemberian 77 obat-obatan. Perubahan lain menantikan farmakope pada tahun 1937.Para ahli dari Perancis, Inggris, Belgia, Amerika Serikat, Swiss dan negara-negara lain membentuk komisi yang sesuai. Pakar, setelah membiasakan diri dengan isi dokumen, menganggapnya usang dan tidak relevan, dan karena itu memutuskan untuk memperluas dan menetapkan status internasional dari ringkasan. Proses modernisasi lengkung farmakope panjang terganggu oleh Perang Dunia Kedua. Para ahli kembali bekerja pada tahun 1947.

Edisi pertama

Apoteker adalah dokumen untuk aplikasi interstate dan internasional. Saat ini koleksi, yang dicetak ulang empat kali, berisi data terbaru tentang obat-obatan di seluruh dunia. Penerbitan pertama buku ini dimulai pada tahun 1951.Publikasi tersebut disetujui di Majelis Dunia Ketiga WHO, yang, dengan cara, mendirikan sekretariat Farmakope Internasional. Beberapa tahun setelah penerbitan koleksi tersebut, volume kedua dirilis, yang dibedakan dengan kehadiran tambahan non-prinsip dalam tiga bahasa Eropa - Inggris, Prancis, Spanyol, dan kemudian muncul dalam bahasa Jepang dan Jerman.

penyimpanan produk obat

Isi buku

Koleksinya meliputi:

  • 344 item yang berisi deskripsi zat obat;
  • 183 ketentuan yang menentukan dosis obat dalam berbagai bentuk pelepasan;Karakteristik
  • dari 84 metode diagnosis klinis dan laboratorium.

Judul artikel diterbitkan dalam bahasa Latin, karena bahasa Latin sama untuk penunjukan medis dan farmakologis. Pada saat itu, para ahli dilibatkan dalam pekerjaan standardisasi biologis dan spesialis penyakit menular.

Terlepas dari kenyataan bahwa Farmakope Internasional tidak sah secara hukum dan merupakan sifat rekomendasi, beberapa negara telah memutuskan untuk menerbitkan dokumen intranasional untuk peraturan hubungan masyarakat yang terkait dengan pembuatan, penyimpanan, dan resep obat-obatan. Buku serupa, yang menunjukkan bagian utama obat yang digunakan di negara ini, tersedia di sebagian besar negara di dunia.

State Pharmacopoeia dari Federasi Rusia

Apoteker Rusia diterbitkan lebih awal dari yang internasional. Sampel pertama buku dengan daftar obat-obatan dikeluarkan kembali pada tahun 1778, namun dari bab pertama sampai bab terakhir, buku ini berisi informasi dalam bahasa Latin. Beberapa dekade kemudian, cahaya tersebut melihat versi bahasa Rusia. Dokumen ini adalah buku pertama dari jenis ini, namun perkembangan ilmuwan saat itu tidak bisa disebut resmi. State Pharmacopoeia edisi pertama diterbitkan pada tahun 1866.Selama seluruh periode eksistensi, kompendium diterbitkan ulang lebih dari sepuluh kali.

Di Uni Soviet, pada awal tahun 90an, Komite Farmakope mengadopsi edisi 11 dari koleksi yang berisi informasi terbaru mengenai produksi, administrasi dan penyimpanan obat-obatan. Dengan runtuhnya Uni Soviet, fungsi dan tanggung jawab komite tersebut jatuh di pundak Kementerian Kesehatan, Dana Jaminan Kesehatan Umum dan Roszdravnadzor. Apoteker terkemuka dan dokter ilmu kedokteran terlibat dalam pekerjaan untuk melengkapi dan menerbitkan ulang buku ini.

negara pharmacopoeia dari Federasi Rusia

Publikasi dalam negeri beberapa tahun terakhir

Selama masa penyesuaian farmakope, produksi obat-obatan di negara ini diatur melalui artikel farmakope umum. Jika kita membandingkan edisi 11 dan 12, yang terakhir berbeda secara signifikan dari versi sebelumnya. Sebuah peran besar dalam pelepasan koleksi ini dimainkan oleh fakta menarik apoteker terkemuka Rusia dalam pekerjaan Komisi Pharmacopoeia Eropa. Kompendium adalah lima bagian yang saling berhubungan. Masing-masing unsur mengandung standar dan norma saat ini untuk pembuatan dan penggunaan bahan kimia aktif dan bahan baku obat herbal. Koleksi ini dirilis pada tahun 2009.

Enam tahun kemudian, pada tahun 2015, State Pharmacopoeia dari Federasi Rusia kembali diedit. Kali ini, Kementerian Kesehatan menolak menerbitkan koleksi secara gratis. Pertama, publikasi elektronik dari State Pharmacopoeia 13 dari publikasi tersebut dimuat di situs agensi. Kemudian pada pertemuan para menteri, diputuskan untuk menyediakan ketersediaan koleksi apotek dan organisasi obat-obatan wajib secara wajib. Dengan demikian, pelepasan farmakope ke negara benar-benar mandiri.

European Pharmacopeia

Dokumen ini terbit relatif baru. Terutama muda ia terlihat di latar belakang Negara Pharmacopoeia dari Federasi Rusia. Sampai saat ini, buku ini digunakan di sebagian besar negara Eropa setara dengan koleksi internasional. Penggunaan farmakope Eropa dalam proses pembuatan obat-obatan memungkinkan kita untuk mengarahkan produsen pada nuansa obat di wilayah tertentu.

State Pharmacopoeia 13 Edition

Satu set artikel farmakope disusun oleh Direktorat Kualitas Obat-obatan Eropa, yang merupakan bagian dari Dewan Eropa. Standar, bahasa resmi publikasi yang berbahasa Prancis, memiliki status hukum khusus. Buku itu dicetak ulang beberapa kali. Edisi terakhir, ke enam, terbit tahun 2005.