Vene Föderatsiooni riiklik farmakopöa: kirjeldus, ajalugu, sisu

Paljud meist isegi ei mõelda, kuidas arstid suudavad meelitada tohutuid ravimite loetelud. Spetsialistid teavad kõike iga preparaadi: selle annuse, keemilise koostise, tööviisi, samuti kõrvaltoimeid ja vastunäidustusi. Tuleb välja, et vihjete nad pöörduvad riigi farmakopöa või täpsemalt, arvukad teatmeteosed autoritelt kes saavad informatsiooni, sest see "piibel" farmatseudid ja arstid.

Mis on

farmakopöa - ei ole midagi, kuid dokumentide kogum, mis sisaldab teavet kvaliteedi ravimid ja tooraine, abimaterjalid komponendid, samuti muud keemilised ja orgaanilised ained, mida kasutatakse meditsiinis täna. Kehtestada vajalikud standardid ja anda neile ametlikku staatust, töötada projekti kutsutakse juhtivaid keemikud, eksperdid farmaatsiatoodete teostatud analüüs randomiseeritud uuringutes, sealhulgas topeltpimedas ja kontrollida rahvusvahelisi teste. Kvalitatiivne testimine tagab neile põhinevate ravimite ja preparaatide kõikide omaduste objektiivse hindamise.

väärtus dokumendi ravimite tootmise

aru, mida farmakopöa lihtsaim viide konkreetse ravimi: valmistoode, selle vabastamist vormi ja farmakoloogilised omadused ei tohi olla vastuolus ühegi kehtiva käesoleva dokumendi. Sellest tulenevalt tagatakse farmaatsiatoote vääriline kvaliteet ranged tootmise eeskirjad.

riigi farmakopöa - mingi norm, mis on õiguslikult siduv territooriumil konkreetse riigi ja selle järgimine valvab riikliku järelevalve. Absoluutselt kõik soovitused, määruste ja nõuetega, esineb see, on siduvad kõigile ettevõtetele, kelle tegevus on seotud tootmise, ladustamise, müügi või väljakirjutamise. Dokumendis sisalduvate eeskirjade rikkumise ja mittejärgimise korral on isikul või organisatsioonil kehtivad õigusaktid kriminaalkaristuseks. Sisu kogumiseks

farmakopöa on keeruline, mis ühendab mitte ainult mitmete aktiivsete ravimite koostisosi, vaid ka soovitused tootmise, säilitamise ja muudel eesmärkidel. Kogumik sisaldab ravimeetodite, sealhulgas keemiliste, füüsikaliste ja bioloogiliste analüüside erinevate meetodite üksikasjalikku kirjeldust.

Lisaks sisaldab farmakopöa teavet ravimtaimeainete reagentide ja indikaatorite kohta. Nagu alusel ravimite nimekirja farmakopöa enamikus riikides kasutada "A-nimekiri"( mürgised ained) ja "B-nimekiri"( tugevad komponendid), et Maailma Terviseorganisatsiooni komisjonid.

kvaliteedi- ja tooraine

Me räägime farmakopöa artikleid, mis on jagatud kahte gruppi: mõned sisaldavad teavet ressursibaasi, teine ​​- lõpptoote.

Iga aine dokument on loetletud vene ja ladina keeles ning see tähistab ka rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust. Artiklis võib esineda toimeaine empiirilist ja struktuurivalemit, selle molekulmassi ja protsentuaalset sisaldust. Mõningatel juhtudel

detail välimus keemilise koostise või ravimtaimed, konsistentsi ja kvaliteedikriteeriumid, aste lahustuvus erinevates vedelike, koostoime mõju teiste farmakoloogilise rühmade ja teised. Ka fikseeritud tingimused tootmise pakkematerjal. Farmakopöaartikkel peab sisaldama soovitusi ravimi säilitamiseks ja selle transportimiseks, täpse säilivusajaga.

Erinevalt üksikasjalik kirjeldus aine jaoks lõppenud dokumendi farmakoloogilise tooteid, lisaks eespool nimetatud kriteeriumidega täiendatud tulemused kliinilised ja laboratoorsed uuringud, mis näitavad tolerantsid massist, mahtu ja toimeaine osakesi. Eriti oluline on eri vanuses patsientide maksimaalse lubatud üksikannuse ja päevaste annuste määratlemine.

Kuidas

esimene dokument ilmus

Ühe rahvusvahelise ravimireservi koostamise osas arutas teaduslik meditsiini- ja farmaatsiaettevõte esmakordselt eelmise sajandi lõpuks. Seejärel hakkasid teadlased ja praktikud, kes seisavad Euroopa riikide kodanike tervise eest, aktiivselt töötama standardiseeritud nomenklatuuri väljatöötamisel. Lõppkokkuvõttes peaks dokument sisaldama kõiki teadaolevaid ettevalmistusi, märkides igaüks neist aktiivsete ja abiainete sobivat annust.

1902. aasta Brüsseli konverents oli pühendatud Rahvusvahelise Farmakopöa esimese väljaande loomisele. Olles ümarlaua kokku kogunud, jõudsid eksperdid kasutatavate ravimite tavapäraste nimetuste vastuvõtmisele ja nende retsepti vormis ametlikele retseptidele. Mõni aasta hiljem ratifitseeriti leping kahekümnes riigis.1922. aastal toimus Brüsselis teine ​​konverents, kus osalesid enam kui 40 riigi uurimiskogukondade esindajad.

Kuidas

ametlik rahvusvaheline staatus samal perioodil äritegevust seotud avaldamist ja toimetamine punktid farmakopöa artikleid, see on üle Rahvasteliidu. XX sajandi alguses oli kogumikus galeeniliste ravimite valmistamise ja 77 ravimite manustamise põhimõtted. Teine muutus ootas farmakopöa 1937. aastal. Prantsusmaa, Ühendkuningriigi, Belgia, Ameerika Ühendriikide, Šveitsi ja teiste riikide eksperdid asutasid sobiva komisjonitasu. Eksperdid, olles tutvunud dokumendi sisuga, pidasid seda vananenud ja ebaoluliseks ning otsustasid seetõttu kogumi rahvusvahelise seisundi laiendada ja määrata. Teine maailmasõda katkes pikka farmakopöa kaare moderniseerimise protsessi. Eksperdid naasisid tööle 1947. aastal.

esimene väljaanne

Farmakopöa on rahvusvaheline ja rahvusvaheline taotlus. Praegu on neli kordusrükist kollektsioonis kogutud uusimad andmed ravimite kohta üle kogu maailma. Raamatu esimene väljaanne pärineb 1951. aastast. Väljaanne kiideti heaks Maailma Terviseorganisatsiooni kolmandas maailma assamblees, mis muide kehtestas rahvusvahelise farmakopöa sekretariaadi. Paar aastat pärast avaldamist kogumise ta ilmus teine ​​köide, mis iseloomustab juuresolekul tähtsusetu täiendusi kolme Euroopa keeled - inglise, prantsuse, hispaania ja hilisemad väljaanded Jaapani ja saksa keeles.

Raamatu sisu

Kogum sisaldab:

• 344 esemed, mis sisaldavad raviainete kirjeldust;
• 183 sätted, mis määravad erinevate ravimvormide ravimite annuse;
• omadused 84 kliinilise ja laboratoorset diagnoosimeetodit.

Artiklite pealkirjad ilmusid ladina keeles, sest ladina keel oli sama meditsiiniliste ja farmakoloogiliste nimetuste puhul. Sel ajal osalesid eksperdid bioloogilise standardimise ja nakkushaiguste spetsialistide töös.

Vaatamata sellele, et Rahvusvahelise farmakopöa ei ole juriidilist jõudu ja on soovitusliku iseloomuga, mõned riigid on otsustanud avaldada dokumentide riiklikuks määrus avaliku õigussuhteid seotud tootmise, ladustamise ja ravimite manustamisega. Sarnased raamatud, mis näitavad riigis kasutatavate ravimite domineerivat osa, on saadaval enamikus maailma riikides.

Vene Föderatsiooni Riiklik Farmakopöa

Vene farmakopöa ilmus palju varem kui rahvusvaheline. Ravimite loendi esimene näidis vabastati tagasi 1778. aastal, kuid esimesest kuni viimase peatükini sisaldas see teavet ladina keeles. Mõni aastakümne hiljem nägi kerge venekeelset versiooni. See dokument oli sellel esimesel raamatul, kuid selle aja teadlaste arengut ei saanud nimetada ametlikeks. Esimese väljaande riiklik farmakopöa ilmus 1866. aastal. Kogu perioodi jooksul avaldati kogumit rohkem kui kümme korda.

Nõukogude ajal, alguses '90s, ja Codex komiteega vastu 11. väljaanne kogumist, mis sisaldab ajakohastatud teavet tootmise, üleandmise ja ladustamise ravimeid. Nõukogude Liidu kokkuvarisemisega sattus komisjoni ülesanded ja kohustused tervishoiuministeeriumi, üldhaigekassa ja Roszdravnadzori õlgadele. Raamatu täiendamiseks ja uuesti väljaandmiseks on kaasatud juhtivad farmatseudid ja arstiteadused.

Viimaste aastate riigisisesed väljaanded

Farmakopöa korrigeerimise ajal reguleeriti ravimite tootmist riigis üldiste farmakopöaartiklite kaudu. Kui võrrelda 11. ja 12. väljaannet, on viimane oluliselt varasematest versioonidest erinev. Selle kogumise vabastamisel mängis suurt rolli asjaolu, et Euroopa farmakopöa komisjoni töös juhib tähelepanu juhtivatele proviisoritele. Kompendium on viis ühendatud osa. Kõik elemendid sisaldavad aktiivsete kemikaalide ja taimsete ravimite tooraine tootmiseks ja kasutamiseks kehtivad standardid ja normid. Kogum ilmus 2009. aastal.

Kuus aastat hiljem, aastal 2015, redigeeriti uuesti Vene Föderatsiooni riiklik farmakopöa. Seekord keeldus tervishoiuministeerium kogumist tasuta avaldamast. Esiteks avaldati väljaande riigi farmakopöa 13 elektrooniline avaldamine asutuse veebisaidil. Hiljem ministrite kohtumisel otsustati ravimite apteekide ja hulgimüügiorganisatsioonide kogumise kohustuslik kättesaadavus. Seega oli farmakopöa vabastamine riigist täiesti isemajandav.

Euroopa farmakopöa

See dokument ilmus suhteliselt hiljuti. Eriti noor ta otsib Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa taustal. Praegu on raamat kasutusel enamikus Euroopa riikides rahvusvahelisel kollektsioonil. Euroopa farmakopöa kasutamine ravimite valmistamisel võimaldab meil orienteeruda tootjalt konkreetse piirkonna ravimi nüansse.

Euroopa Ravikvaliteedi direktoraat, mis kuulub Euroopa Nõukogusse, koostati ravimiobjektide kogumik. Standardid, mille ametlikuks väljaandeks on prantsuse keel, on eriline õiguslik staatus. Raamat oli korduvalt trükitud. Viimane, kuues väljaanne oli 2005. aastal.