Štátny liekopis Ruskej federácie: popis, história, obsah

Mnohí z nás ani neuvažujú o tom, ako doktoři dokážu zapamätať obrovské zoznamy liekov. V tomto prípade odborníci vedia všetko o každom lieku: jeho dávkovanie, chemické zloženie, princíp účinku, ako aj vedľajšie účinky a kontraindikácie. Ukazuje sa, že vodítka sa obrátiť na štátnu liekopisu, alebo presnejšie povedané, na početné príručkami podľa autorov, ktorí získavajú informácie, pretože to "biblie" lekárnikov a lekárov.

Čo je

liekopisu - nie je nič iné ako kolekciu dokumenty, ktoré obsahujú informácie o štandardoch kvality liekov a surovín, pomocných prvkov, rovnako ako ďalšie chemické a organické látky používané v medicíne dnes. Ak chcete nastaviť príslušné normy a dať im oficiálny štatút, práce na projekte sú pozývaní na popredných chemikov, odborníkov v oblasti farmaceutickej analýzy, uskutočnenej randomizovanej štúdie vrátane dvojito slepých a kontrolujú medzinárodné skúšky. Kvalitatívne testovanie zaručuje objektívne zhodnotenie všetkých vlastností liečivých látok a prípravkov založených na nich.

hodnota dokumentu pri výrobe liekov

pochopiť, čo liekopisu, najjednoduchšie odkaz na konkrétnom lieku: hotový výrobok, jeho vydanie formuláre a farmakologické vlastnosti, nesmie byť v rozpore s niektorou zo súčasných ustanovení tohto dokumentu. Z tohto dôvodu je dôstojná kvalita farmaceutických výrobkov zabezpečená prísnymi pravidlami jeho výroby.

State liekopisu - akúsi normou, ktorá je právne záväzná na území daného štátu, a jeho dodržiavanie je strážený štátneho dozoru.Úplne všetky odporúčania, predpisov a požiadaviek, prítomných v nej, sú záväzné pre všetky podniky, ktorých činnosť je spojená s výrobu, skladovanie, predaj alebo predpisovania. Za porušenie a nedodržanie pravidiel obsiahnutých v dokumente sa jednotlivca alebo organizácia potýka s trestným trestom podľa súčasnej legislatívy. Obsah kolekcie

liekopisu je zložité, že v sebe spája nielen rozsah účinných liečivých zložiek, ale aj odporúčania pre výrobu, uchovávanie a iné účely. Zbierka obsahuje podrobný opis rôznych metód analýzy liekov vrátane chemických, fyzikálnych a biologických.

Okrem toho liekopis obsahuje informácie o činidlách a indikátoroch, látkach z liečivých rastlinných materiálov. Ako základ zoznamu drog v liekopisu vo väčšine krajín používajú "Zoznam A"( toxickým látkam) a "List B"( účinné zložky), skompilovaný výborov Svetovej zdravotníckej organizácie.

Štandardy kvality výrobkov a surovín

hovoríme o liekopisu článkov, ktoré sú rozdelené do dvoch skupín: niektoré obsahujú informácie o surovinovej základne, ostatné - z hotového výrobku.

Dokument pre každú látku je uvedený v ruštine a latinčine a označuje aj medzinárodný nechránený názov. Do výrobku sa môže nachádzať empirický a štruktúrny vzorec účinnej látky, jej molekulová hmotnosť a percento. V niektorých prípadoch detaile

vzhľad chemického zloženia alebo liečivých rastlín, jeho konzistencia a kvalitatívnych kritérií, stupeň rozpustnosti v rôznych kvapalín, interakcie s inými farmakologickými skupinami a ďalšie. Tiež pevné podmienky na výrobu obalového materiálu. Farmakologický výrobok musí obsahovať odporúčania na skladovanie lieku a jeho prepravu, presnú trvanlivosť.

Na rozdiel od podrobného popisu látky pre finálnych dokumentov farmakologických prípravkov, okrem vyššie uvedených kritérií, doplnené výsledky klinických a laboratórnych štúdiách ukazujúce odchýlky podľa hmotnosti, objemu a veľkosti častíc účinnej látky. Zvlášť dôležitá je definícia maximálnych povolených jednorazových a denných dávok pre pacientov rôzneho veku.

Ako sa objavil prvý dokument

Pri zostavovaní jediného medzinárodného zoznamu liekov sa vedecké lekárske a farmaceutické spoločenstvo prvýkrát zamysleli na konci storočia pred posledným. Potom sa vedci a odborníci, ktorí strážia zdravie občanov európskych krajín, aktívne začali venovať vývoju štandardizovanej nomenklatúry. Nakoniec by dokument mal obsahovať všetky prípravky, ktoré boli v tom čase známe, s uvedením vhodnej dávky aktívnych a pomocných látok pre každý z nich.

Konferencia v Bruseli v roku 1902 bola venovaná vytvoreniu prvého vydania Medzinárodného liekopisu. Po zhromaždení na okrúhly stôl sa experti dohodli na prijatí bežných názvov používaných liekov a formy ich predpisovania v oficiálnych predpisoch. O niekoľko rokov neskôr bola dohoda ratifikovaná v dvadsiatich štátoch. V roku 1922 sa druhá konferencia uskutočnila v Bruseli, na ktorej sa zúčastnili zástupcovia výskumných spoločností vo viac ako 40 krajinách.

Získanie oficiálneho medzinárodného statusu

Počas rovnakého obdobia boli prípady súvisiace s publikovaním a revíziou bodov liekopisu prevedené na Spoločnosť národov. Na začiatku XX storočia v kompendiu existovali zásady tvorby galenických liekov a dávkovanie 77 liekov.Ďalšia zmena očakávala liekopis v roku 1937.Odborníci z Francúzska, Veľkej Británie, Belgicka, Spojených štátov, Švajčiarska a ďalších krajín zriadili príslušnú komisiu. Odborníci, ktorí sa oboznámili s obsahom dokumentu, považovali za zastaranú a irelevantnú, a preto sa rozhodli rozšíriť a priradiť medzinárodné postavenie kompendia. Dlhý proces modernizácie liečebného oblúka bol prerušený druhou svetovou vojnou. Odborníci sa vrátili do práce v roku 1947.

Prvé vydanie

Farmakopeia je dokument pre medzinárodnú a medzinárodnú aplikáciu. V súčasnosti obsahuje zbierka, ktorá bola štyrikrát prepisovaná, najnovšie údaje o liekoch po celom svete. Prvé vydanie knihy sa datuje do roku 1951.Publikácia bola schválená na zhromaždení Svetovej zdravotníckej organizácie tretieho sveta, ktoré mimochodom zriadilo sekretariát Medzinárodného liekopisu. Niekoľko rokov po uverejnení zbierky bol uvoľnený druhý zväzok, ktorý sa vyznačoval prítomnosťou hlavných doplnkov v troch európskych jazykoch - angličtine, francúzštine, španielčine a neskôr japonské a nemecké vydania.

Obsah knihy

Zbierka obsahuje:

• 344 položky obsahujúce opis liečivých látok;Ustanovenia týkajúce sa dávkovania liekov v rôznych formách uvoľňovania;
• charakteristiky 84 metód klinickej a laboratórnej diagnostiky.

Názvy článkov boli uverejnené v latinčine, pretože latinčina bola rovnaká pre lekárske a farmakologické názvy. Vtedy sa experti zapájali do práce na biologickej normalizácii a špecialistov na infekčné choroby.

Napriek tomu, že Medzinárodný liekopis nie je právne platný a má povahu odporúčaní, niektoré štáty sa rozhodli vydávať medzinárodné dokumenty na reguláciu vzťahov s verejnosťou súvisiacich s výrobou, skladovaním a predpisovaním liekov. Podobné knihy, ktoré naznačujú prevažnú časť drog používaných v krajine, sú k dispozícii vo väčšine krajín sveta.

Štátny liek Ruskej federácie

Ruská liekopis bol publikovaný oveľa skôr ako medzinárodný.Prvá vzorka knihy so zoznamom liekov bola prepustená už v roku 1778, ale od prvej až po poslednú kapitolu obsahovala informácie v latinčine. O niekoľko desaťročí neskôr svetlo videlo ruskú jazykovú verziu. Tento dokument bol prvou knihou tohto typu, ale vývoj vedcov tej doby nemohol byť nazvaný oficiálnym.Štátny liekopis prvého vydania bol zverejnený v roku 1866.Počas celého obdobia existencie bolo zhrnutie publikované viac ako desaťkrát.

V ZSSR na začiatku 90. rokov prijal Výbor pre liekopis 11. vydanie zbierky obsahujúce aktualizované informácie o výrobe, správe a skladovaní liekov. Po páde Sovietskeho zväzu funkcie a zodpovednosti výboru padli na pleciach Ministerstva zdravotníctva, Všeobecného zdravotného poistenia a spoločnosti Roszdravnadzorzor. Vedúci lekárnici a lekári lekárskych vied sú zapojení do práce na doplnenie a opätovné vydanie knihy.

Domáce publikácie posledných rokov

Počas obdobia prispôsobenia liekopisu bola výroba liekov v krajine regulovaná prostredníctvom všeobecných liekopisných článkov. Ak porovnáme 11. a 12. vydanie, posledný z nich sa výrazne líši od predchádzajúcich verzií.Obrovskú úlohu pri uvoľnení tejto zbierky zohral skutočnosť, že pri práci európskej liekopisnej komisie prilákala popredných ruských lekárnikov. Kompendium je päť navzájom prepojených častí.Každý z týchto prvkov obsahuje súčasné normy a normy pre výrobu a používanie aktívnych chemických látok a rastlinných liečivých surovín. Zbierka vyšla v roku 2009.

O šesť rokov neskôr, v roku 2015, bol opäť vydaný Štátny liekopis Ruskej federácie. Tentoraz Ministerstvo zdravotníctva odmietlo zverejniť zbierku zadarmo. Po prvé, elektronická publikácia Štátneho liekopisu 13 publikácie sa objavila na internetovej stránke agentúry. Neskôr na stretnutí ministrov sa rozhodlo, že povinná dostupnosť zbierky pre lekárne a veľkoobchodné liečebné organizácie sa uskutoční.Uvoľnenie farmakológie do štátu bolo teda úplne sebestačné.

Európsky liekopis

Tento dokument sa objavil pomerne nedávno. Obzvlášť mladý sa pozerá na pozadí Štátneho liekopisu Ruskej federácie. K dnešnému dňu sa kniha používa vo väčšine európskych krajín na rovnakej úrovni ako medzinárodná zbierka. Použitie európskeho liekopisu v procese výroby liekov nám umožňuje orientovať výrobcu na nuansy liekov v konkrétnom regióne.

Sady liekopisných článkov vytvorilo Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov, ktoré je súčasťou Rady Európy.Štandardy, úradný jazyk, ktorého uverejnenie je francúzsky, majú osobitné právne postavenie. Kniha bola niekoľkokrát prepisovaná.Posledné, šieste vydanie bolo v roku 2005.