Državna farmakopeja Ruske federacije: opis, zgodovina, vsebina

Mnogi od nas niti ne razmišljajo o tem, kako zdravniki uspevajo zapomniti velike sezname zdravil. V tem primeru strokovnjaki vedo vse o vsaki zdravilni učinkovini: odmerku, kemični sestavi, načinu delovanja, neželenih učinkih in kontraindikacijah. Izkazalo se je, da so indici, da se obrnejo na državne farmakopeje, ali natančneje, v številnih referenčnih knjig avtorjev, ki so dobili svoje podatke zaradi tega "biblija" farmacevtov in zdravnikov.

Kaj je

farmakopeje - ni nič drugega kot zbirko dokumentov, ki vsebujejo informacije o standardih zdravil kakovosti in surovin, pomožnih sestavin, kot tudi druge kemične in organske snovi, ki se uporabljajo v medicini danes. Določiti ustrezne standarde in jim uradni status, za delo na projektu so vabljeni na vodilnih kemiki, strokovnjaki s področja farmacevtske analize, izvedene randomiziranih preskušanj, vključno z dvojno slepih in nadzor mednarodnih testov. Kvalitativno testiranje zagotavlja objektivno oceno vseh lastnosti zdravilnih materialov in pripravkov, ki temeljijo na njih.

vrednost dokumenta v proizvodnji zdravil

razumeti, kaj farmakopeje, najlažje sklicevanje na določeno zdravilo: končni izdelek, njegova oblika sproščanja in farmakološke lastnosti, ne smejo biti v nasprotju z nobenim od obstoječih določb tega dokumenta. V skladu s tem je dostojna kakovost farmacevtskih izdelkov zagotovljena s strogimi pravili njegove proizvodnje.

država farmakopeja - nekakšna norma, ki je pravno zavezujoča na ozemlju posamezne države, in njeno spoštovanje je varovano iz državnega nadzora. Absolutno vseh priporočil, predpisi in zahtevami, ki so prisotne v njem, so zavezujoče za vsa podjetja, katerih dejavnost je povezana s proizvodnjo, skladiščenje, prodajo ali predpisovanje. Za kršitev in neupoštevanje pravil, ki jih vsebuje dokument, se posameznik ali organizacija sooča s kazensko zakonodajo v skladu z veljavno zakonodajo. Vsebina zbirke

farmakopeje je kompleks, ki združuje ne le obseg aktivnih zdravilnih učinkovin, pa tudi priporočila za pridobivanje, ohranjanje in druge namene. Zbirka vsebuje podroben opis različnih metod za analizo zdravil, vključno s kemičnimi, fizikalnimi in biološkimi.

Poleg tega vsebuje farmakopeja informacije o reagentih in indikatorjih, o zdravilih rastlinskega izvora. Kot podlagi seznama zdravil v farmakopeji v večini držav uporabljajo "List A"( strupenih snovi) in "List B"( močni komponent), ki so jih odbori Svetovne zdravstvene organizacije pripravljajo.

Standardi kakovosti proizvodov in surovin

govorimo o farmakopejskimi člankov, ki so razdeljeni v dve skupini: nekatere vsebujejo podatke o osnovnih virov, na drugi - na končnem izdelku.

Dokument za vsako snov je naveden v ruskem in latinskem jeziku in označuje tudi mednarodno nelastniško ime. V članku je lahko prisotna empirična in strukturna formula aktivne snovi, njegova molekulska masa in odstotek. V nekaterih primerih

podrobneje izgled kemijske sestave in zdravilnih rastlin, konsistence in kakovosti kriterijih, stopnjo topnosti v različnih tekočinah, interakcija z drugimi farmakološkimi skupinami in drugimi. Določen tudi pogoji za proizvodnjo pakirne materiale. Farmakopejski izdelek mora vsebovati priporočila za shranjevanje zdravila in njegov prevoz, natančen rok trajanja.

razliko podrobnega opisa snovi za končnega dokumenta farmakoloških izdelkov, poleg zgoraj navedenih meril, dopolnjen rezultatov kliničnih in laboratorijskih študij kaže tolerance utežnih obseg in velikost delcev aktivne snovi. Poseben pomen je opredelitev največjega dovoljenega posameznega in dnevnega odmerka pri bolnikih različnih starosti.

Kako se je pojavil prvi dokument

Pri pripravi enotnega mednarodnega seznama zdravil se je znanstvena medicinska in farmacevtska skupnost prvič pomislila konec stoletja pred zadnjim. Nato so se znanstveniki in strokovnjaki, stalni varovanci nad zdravjem državljanov evropskih držav, začeli aktivno ukvarjati z razvojem standardizirane nomenklature. Na koncu bi moral dokument vsebovati vse znane pripravke z navedbo ustreznega odmerka aktivnih in pomožnih snovi vsakemu od njih.

Konferenca iz Bruslja leta 1902 je bila posvečena ustanovitvi prve izdaje Mednarodne farmakopeje. Strokovnjaki so se na okrogli mizi dogovorili o sprejetju splošnih imen za uporabljena zdravila in obliko njihovega recepta v uradnih predpisih. Nekaj ​​let pozneje je bil sporazum ratificiran v dvajsetih državah. Leta 1922 je v Bruslju potekala druga konferenca, na kateri so se udeležili predstavniki raziskovalnih skupnosti v več kot 40 državah.

Pridobitev uradnega mednarodnega statusa

V istem obdobju so bile zadeve, povezane z objavo in pregledom točk farmakopejskih izdelkov, prenesene v Združenje narodov. Na začetku XX. Stoletja so v zbirki obstajali načeli izdelave galenskih zdravil in odmerjanja 77 zdravil. Druga sprememba je pričakovala farmakopejo leta 1937.Strokovnjaki iz Francije, Združenega kraljestva, Belgije, Združenih držav, Švice in drugih držav so ustanovili ustrezno komisijo. Strokovnjaki so po seznanitvi z vsebino dokumenta menili, da je zastarela in nepomembna, zato se je odločila razširiti in dodeliti mednarodni status zbirke. V drugi svetovni vojni je prekinil dolg proces modernizacije farmakopejskega luka. Strokovnjaki so se vrnili na delo leta 1947.

Prva izdaja

Farmakopeja je dokument za meddržavno in mednarodno uporabo. Trenutno zbirka, ki je bila štirikrat natisnjena, vsebuje najnovejše podatke o zdravilih po vsem svetu. Prva objava knjige sega v leto 1951.Publikacija je bila potrjena na tretji svetovni skupščini WHO, ki je, na primer, ustanovila sekretariat Mednarodne farmakopeje. Nekaj ​​let po objavi zbirke je bil objavljen drugi letnik, ki ga je zaznamovala prisotnost nebistvenih dodatkov v treh evropskih jezikih - angleščini, francoščini, španščini in kasneje v japonščini in nemščini.

Vsebina knjige

Zbirka vsebuje:

• 344 postavk, ki vsebujejo opis zdravilnih snovi;
• 183 določbe, ki določajo odmerek zdravil v različnih oblikah sproščanja;
• značilnosti 84 metod klinične in laboratorijske diagnoze.

Naslov člankov je bil objavljen v latinščini, ker je bil latinski enak za medicinske in farmakološke oznake. Takrat so strokovnjaki sodelovali pri delu na področju biološke standardizacije in specialistov pri nalezljivih boleznih.

Kljub dejstvu, da mednarodna farmakopeja ni pravno veljavna in je narava priporočil, so se nekatere države odločile za izdajo intranacionalnih dokumentov za ureditev odnosov z javnostmi v zvezi s proizvodnjo, shranjevanjem in predpisovanjem zdravil. Podobne knjige, ki kažejo na prevladujoči del drog, ki se uporabljajo v državi, so na voljo v večini držav sveta.

Državna farmakopeja Ruske federacije

Ruska farmakopeja je bila objavljena veliko prej kot mednarodna. Prvi vzorec knjige s seznamom zdravil je bil sproščen leta 1778, toda od prvega do zadnjega poglavja je vseboval informacije v latinščini. Nekaj ​​desetletij pozneje je svetloba videla različico v ruskem jeziku. Ta dokument je bil prva knjiga te vrste, vendar razvoja znanstvenikov tistega časa ni bilo mogoče imenovati uradno. Državna farmakopeja 1. izdaje je bila objavljena leta 1866.Celoten čas obstoja je bil revidiran več kot desetkrat.

V ZSSR je v začetku 90. let Odbor farmakopeje sprejel 11. izdajo zbirke, ki vsebuje posodobljene podatke o proizvodnji, uporabi in shranjevanju zdravil. Po razpadu Sovjetske zveze so funkcije in odgovornosti odbora padle na ramena Ministrstva za zdravje, Splošnega zdravstvenega zavarovanja in Roszdravnadzorja. Vodilni farmacevti in zdravniki medicine so vključeni v delo, ki dopolnjuje in ponovno izdaja knjigo.

Domače publikacije zadnjih let

V obdobju prilagoditve farmakopeje je bila proizvodnja zdravil v državi urejena s splošnimi farmakopejskimi izdelki.Če primerjamo 11. in 12. izdaje, je slednja bistveno drugačna od prejšnjih različic. Veliko vlogo pri sproščanju te zbirke je imelo dejstvo, da bi pritegnili vodilne ruske farmacevte v delo Evropske komisije za farmakopejo. Compendium je pet povezanih delov. Vsak element vsebuje sedanje standarde in norme za proizvodnjo in uporabo aktivnih kemikalij in zdravilnih rastlinskih surovin. Zbirka je bila objavljena leta 2009.

Šest let kasneje je leta 2015 ponovno uredila državno farmakopejo Ruske federacije. Tokrat je Ministrstvo za zdravje zavrnilo brezplačno objavo zbirke. Prvič, elektronska objava državne farmakopeje 13 publikacije je bila objavljena na spletni strani agencije. Kasneje na sestanku ministrov je bilo odločeno, da bo zbirka obvezna za lekarne in veleprodajne organizacije zdravil. Tako je bilo sproščanje farmakopeje v državo popolnoma samozadostno.

Evropska farmakopeja

Ta dokument se je pojavil relativno nedavno.Še posebej mladen gleda na ozadje državne farmakopeje Ruske federacije. Do danes se knjiga uporablja v večini evropskih držav na enaki ravni kot pri mednarodni zbirki. Uporaba evropske farmakopeje v postopku izdelave zdravil nam omogoča, da proizvajalca orientiramo na odtenke medicine v določeni regiji.

Evropski farmacevtski izdelek je ustanovil Evropski direktorat za kakovost zdravil, ki je del Sveta Evrope. Standardi, katerih uradni jezik je francoski, imajo poseben pravni status. Knjiga je bila večkrat natisnjena. Zadnja, šesta izdaja je bila leta 2005.